1. Produktinformasjon

2. Tiltenkt bruk

Nimble er programvare tiltenkt bruk ved monitorering av kroniske eller komplekse tilstander hos pasienter fra 8 år og oppover som er i aktiv oppfølging i spesialist- eller sekundærhelsetjenesten.

Programvaren er tiltenkt bruk av autorisert helsepersonell og av lekbrukere (pasienter og utpekte pårørende eller representanter) i spesialist- og allmennhelsetjenesten, inkludert virtuelle og digitale hjemmeoppfølgingsprogrammer.

Denne medisinske programvaren er kontraindisert for bruk i akutte eller nødmedisinske kliniske situasjoner, og er ikke validert for bruk hos pasienter under 8 år.

Denne medisinske programvaren benytter pasientrapporterte resultatmål innsendt via pasientmodulen, klinisk registrerte data, og — der integrasjon er etablert — strukturerte data fra elektronisk pasientjournal, for å produsere strukturerte pasientoversikter med visuelle indikatorer og terskelbaserte varsler, som utgjør data til bruk for et medisinsk formål.

Disse resultatene presenteres for helsepersonell med behandlingsansvar som et ikke-autonomt støtteverktøy for klinisk vurdering, prioritering og oppfølging innenfor et etablert behandlingsforløp. Alle resultater krever uavhengig klinisk tolkning av autorisert helsepersonell før tiltak iverksettes, og helsepersonell med behandlingsansvar har fullt ansvar for alle kliniske beslutninger.

3. Medisinsk formål

Nimble er utviklet for kontinuerlig monitorering av pasientstatus over tid gjennom strukturert innhenting og presentasjon av pasientdata.

Programvaren:

• støtter identifisering av endringer i pasientens tilstand
• muliggjør rettidig klinisk oppfølging
• erstatter ikke diagnose, behandling eller klinisk vurdering

4. Brukere

Primærbrukere

• Autorisert helsepersonell (leger, sykepleiere, annet klinisk personell)

Sekundærbrukere

• Pasienter (≥ 8 år)
• Pårørende eller representanter

5. Bruksmiljø

• Klinisk miljø: sykehus, poliklinikk, legekontor
• Ikke-klinisk miljø: pasientens hjem (fjernmonitorering) eller andre steder hvor pasienten oppholder seg

• Ikke til bruk i akutte eller nødmedisinske situasjoner
• Ikke validert for pasienter under 8 år
• Gir ikke:
  • diagnose
  • behandlingsanbefaling
  • autonom beslutningsstøtte
• Programvaren skal alltid brukes som supplement til klinisk praksis.

6. Kontraindikasjoner

• Ikke til bruk i akutte eller nødmedisinske situasjoner
• Ikke validert for pasienter under 8 år
• Gir ikke:
  • diagnose
  • behandlingsanbefaling
  • autonom beslutningsstøtte
• Programvaren skal alltid brukes som supplement til klinisk praksis.

7. Advarsler og forholdsregler

8. Restrisiko brukeren bør kjenne til

• Forsinkede varsler: Tekniske feil eller nettverksutfall kan forsinke mottak av pasientinnsendte meldinger. Helseforetaket bør ha prosedyrer for oppfølging ved manglende respons fra pasienter
• Feilaktig prioritering: Helsepersonell er ansvarlig for endelig klinisk vurdering
• EPJ-integrasjonsfeil: Ved feil i integrasjon mot EPJ kan innsendt pasientinformasjon bli utilgjengelig i journalsystemet. Helseforetaket bør ha rutiner for å oppdage og håndtere slike feil

9. Inndata og resultater

Inndata

• Pasientrapporterte data (PROMs, symptomer)
• Klinisk registrerte data
• EPJ-data (ved integrasjon)

Resultater

• Visuelle indikatorer
• Terskelbaserte varsler
• Strukturerte pasientoversikter

Resultatene:

• er ikke kliniske konklusjoner
• krever manuell vurdering

Ytelse og begrensninger

Nimble er en presentasjons- og varslingsprogramvare. Programvaren utfører ingen diagnostiske beregninger og har ikke en målefunksjon. Varsler genereres basert på forhåndsdefinerte terskelverdier konfigurert av helseforetaket. Varslingsforsinkelse avhenger av tidspunkt for pasientens datainnsending og systemets tilgjengelighet. Diffia AS overvåker tjenestetilgjengelighet og publiserer statistikk i henhold til gjeldende tjenesteavtale med helseforetaket.

10. Bruksinstruksjon (kort)

1. Pasient registrerer data via pasientmodul
2. Data overføres og struktureres i systemet
3. Kliniker gjennomgår pasientoversikt
4. Kliniker vurderer behov for tiltak

11. Funksjonalitet

Nimble består av to brukergrensesnitt:

Nimble Clinic er tilgjengelig for helsepersonell og gir tilgang til:

• Pasientlister og oppfølgingsstatus
• Innsendt pasientinformasjon (skjema, målinger, meldinger)
• Forløps- og gruppeadministrasjon

Nimble People er tilgjengelig for pasienter og pårørende og gir tilgang til:

• Innsending av helseinformasjon og skjema
• Kommunikasjon med behandlingsteam
• Oversikt over oppfølgingsforløp

Detaljerte brukerveiledninger er tilgjengelig under Nimble Clinic og Nimble People i hjelpeportalen.

12. Systemkrav

Nettleser (Nimble Clinic og Nimble People – web):
Oppdaterte versjoner av Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox eller Apple Safari.

Mobilapp (Nimble People):

• Android v13 eller nyere
• iOS v16 eller nyere

Nettverkskrav:

• Nimble People er tilgjengelig over internett
• Nimble Clinic er kun tilgjengelig på Norsk Helsenett (NHN)

EPJ-integrasjon:

Nimble kan integreres med elektroniske pasientjournalsystemer for utveksling av strukturert helseinformasjon. Integrasjon er validert mot DIPS Arena. Andre EPJ-systemer kan støttes etter separat validering. Datautveksling skjer via HL7 FHIR-baserte grensesnitt eller tilsvarende standardisert integrasjonsprotokoll avtalt med helseforetaket. Ved feil i integrasjon kan data bli utilgjengelig i journalsystemet — se seksjon 8 (Restrisiko).

• Autentisering skjer via helseforetakets identitetsleverandør (SSO/SAML) for helsepersonell og via sikker pålogging med nasjonal ID (BankID eller lignende) for pasienter
• All kommunikasjon er kryptert (TLS 1.2 eller nyere)
• Diffia AS er ansvarlig for applikasjonssikkerhet og beskyttelse mot uautorisert tilgang i samsvar med NS-EN ISO/IEC 27001
• Helseforetaket er ansvarlig for tilgangsstyring, brukeradministrasjon og sikring av lokalt nettverksmiljø.
• Stabil internettforbindelse er påkrevd; løsningen støtter ikke offline-bruk.

IT-sikkerhet:

Nimble leveres som en programvaretjeneste (SaaS) og oppdateres løpende. Oppdateringer kan påvirke funksjonalitet. Nye versjoner tilgjengeliggjøres etter avtale og med godkjenning fra helseforetaket. Helseforetaket er ansvarlig for å informere kliniske brukere i forkant av nye versjoner.

13. Vedlikehold og oppdateringer

Forventet levetid: Diffia AS vil vedlikeholde og oppdatere Nimble så lenge produktet er på markedet og det eksisterer aktive brukere. Brukere vil varsles i rimelig tid ved eventuell planlagt avvikling av produktet.

14. Rapportering av hendelser

Feil, hendelser eller avvik skal rapporteres til:

• behandlende institusjon
• produsent (Diffia AS - support@diffia.com)

Alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av Nimble skal i tillegg rapporteres til:

• Direktoratet for medisinske produkter (DMP): www.dmp.no
• Melde-portalen hos Norsk Helsenett: www.melde.no
• Diffia AS: support@diffia.com

Rapportering til DMP er regulert av MDR artikkel 87. Helseforetaket og Diffia AS samarbeider om varsling ved behov.

15. Produsentinformasjon

16. Elektronisk IFU — merknad

Denne bruksanvisningen gjøres tilgjengelig i elektronisk form. For medisinsk programvare som leveres som en tjeneste (SaaS) uten fysisk emballasje, er elektronisk levering av bruksanvisning tillatt i henhold til Forordning (EU) 2021/2226, artikkel 2(1)(c), som gjelder medisinsk utstyr der produsenten kan sikre at brukeren har tilgang til den elektroniske bruksanvisningen til enhver tid.

Dersom du ønsker en papirkopi av bruksanvisningen, ta kontakt med produsenten på support@diffia.com. Papirkopi vil bli sendt kostnadsfritt innen 7 virkedager.

17. Symboler brukt i merkingen