Bruksanvisning

1. Produktidentifikasjon

2. Regulatorisk status

Regulatorisk status: Medisinsk utstyr under Forordning (EU) 2017/745 (MDR). Nimble er i dag brakt i omsetning som Class I-utstyr under produsentens egenerklæring. Denne
bruksanvisningen gjelder Nimble som Class IIa-utstyr og trer i kraft når CE-sertifikatet utstedes av meldt organ.

Samsvarsvurderingen for Class IIa-klassifisering pågår. Nimble er ennå ikke brakt i omsetning som CE-merket Class IIa-utstyr. Denne bruksanvisningen vil bli oppdatert med CE-merket og nummeret til meldt organ når sertifikatet er utstedt.

3. Tiltenkt bruk

Nimble er programvare som medisinsk utstyr (SaMD) som benyttes av autorisert helsepersonell til å monitorere og følge opp pasienter i spesialist- eller primærhelsetjenesten, gjennom innhenting av strukturerte pasientrapporterte og helsepersonell-registrerte data og presentasjon av disse for behandlingsansvarlig helsepersonell for vurdering.

Programvaren gjør det mulig for helsepersonell å gjennomføre digitale oppfølgingsforløp innenfor produsent-validerte funksjonelle rammer (strukturerte spørreskjema og innhenting av pasientrapporterte resultatmål, terskelbaserte visuelle indikatorer, strukturerte pasientoversikter, sikker asynkron pasient–helsepersonell-kommunikasjon, og grensesnitt mot pasientens elektroniske pasientjournal der dette er etablert). Innenfor disse validerte rammene konfigurerer helsepersonell forløpsinnhold og terskelverdier tilpasset sin kliniske kontekst, samtidig som sikkerhetskritisk funksjonalitet forblir innenfor grenser definert og validert av produsenten.

Nimble er tiltenkt å støtte helsepersonell-styrt behandling, kombinert behandling (blanding av digital og fysisk oppfølging), og strukturert fjernoppfølging der det er klinisk hensiktsmessig. Programvaren støtter monitorering og oppfølging ved å presentere pasientrapporterte data, terskelbaserte indikatorer og trender for behandlingsansvarlig helsepersonell for vurdering.

Programvaren utfører ikke autonom diagnostikk, triagering eller behandlingsbeslutninger. All klinisk vurdering og alt ansvar forblir hos behandlingsansvarlig helsepersonell. Alle resultater krever uavhengig klinisk tolkning av autorisert helsepersonell før tiltak iverksettes.

4. Medisinske indikasjoner

Nimble er tiltenkt å støtte helsepersonell i gjennomføring av strukturert digital oppfølging for pasienter med kroniske eller komplekse tilstander der fjernmonitorering av pasienter og innhenting av pasientrapporterte resultatmål inngår som en del av etablert klinisk behandling. Dette omfatter, men er ikke begrenset til, tilstander innenfor følgende områder:

• Kroniske somatiske tilstander: kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt, diabetes, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk nyresykdom, revmatiske tilstander, og andre kroniske sykdommer som krever strukturert oppfølging mellom fysiske konsultasjoner.
• Kreftoppfølging: strukturert fjernoppfølging av kreftpasienter under og etter aktiv behandling, herunder symptommonitorering og oppfølgingsforløp for kreftoverlevere.
• Postoperativ oppfølging og rehabilitering: strukturert fjernoppfølging etter kirurgi, herunder sårmonitorering og symptomregistrering etter utskrivelse, samt rehabiliteringsforløp.
• Koordinering av komplekse behandlingsforløp: strukturert oppfølging av pasienter med komplekse behandlingsbehov som krever koordinering mellom spesialist- eller primærhelsetjenesten.

Programvaren inneholder ingen tilstandsspesifikke diagnostiske algoritmer og bestemmer ikke behandlingsforløp. Den kliniske indikasjonen for bruk i en konkret implementering defineres av forskrivende helsepersonell innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen.

5. Kliniske fordeler

De tiltenkte kliniske fordelene ved Nimble omfatter:

• Strukturert digital oppfølging av pasienter med kroniske eller komplekse tilstander mellom fysiske konsultasjoner
• Forbedret kontinuitet i behandlingen gjennom strukturerte pasientrapporterte og helsepersonell-registrerte data innhentet over tid
• Forbedret klinisk prioritering gjennom terskelbaserte visuelle indikatorer som retter klinisk oppmerksomhet mot mulige endringer i pasientens tilstand
• Tidlig identifisering av pasientrapportert forverring gjennom helsepersonell-konfigurerte terskelverdier anvendt på pasientrapporterte data
• Støtte til kombinerte behandlingsmodeller som kombinerer digital oppfølging og fysisk behandling

Alle kliniske fordeler er betinget av forsvarlig klinisk supervisjon og korrekt konfigurasjon av autorisert helsepersonell innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen.

6. Ytelsesegenskaper

Nimble utfører følgende funksjoner til støtte for sitt tiltenkte formål:

• Strukturert innhenting av pasientrapporterte resultatmål: Programvaren registrerer strukturerte pasientsvar på spørreskjema, symptomregistreringer og helseregistreringer som sendes inn via pasientmodulen, og presenterer aggregerte data og trender for behandlingsansvarlig helsepersonell.
• Innhenting av helsepersonell-registrerte kliniske data: Programvaren registrerer strukturerte kliniske observasjoner og parametere som er lagt inn av behandlingsansvarlig helsepersonell, og integrerer disse med pasientrapporterte data i en samlet pasientoversikt.
• Terskelbaserte visuelle indikatorer: Programvaren beregner og viser terskelbaserte visuelle indikatorer (fargekodede flagg) basert på helsepersonell-konfigurerte terskelverdier anvendt på pasientrapporterte og helsepersonell-registrerte data. Indikatorene er kun veiledende og må alltid tolkes av kvalifisert helsepersonell.‍
• Strukturerte pasientoversikter og prioritering: Programvaren presenterer strukturerte pasientoversikter for behandlingsansvarlig helsepersonell  med avviksmarkører og prioriteringssignaler som muliggjør klinisk vurdering, prioritering og oppfølging.
• Sikker asynkron pasient–helsepersonell-kommunikasjon: Programvaren støtter asynkron strukturert meldingsutveksling mellom pasient og behandlingsteam innenfor det digitale oppfølgingsforløpet.
• Grensesnitt mot elektronisk pasientjournal: Der integrasjon er etablert, utveksler programvaren strukturert klinisk informasjon med pasientens elektroniske pasientjournal via dokumenterte integrasjonsgrensesnitt.

Programvaren utfører ikke diagnostiske beregninger, autonome kliniske vurderinger eller fysiologiske målinger. All ytelse er betinget av korrekt konfigurasjon av autorisert helsepersonell innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen.

7. Tiltenkte brukere

Primærbrukere

• Autorisert helsepersonell (leger, sykepleiere, fysioterapeuter, annet autorisert klinisk personell) som konfigurerer, forskriver og fører tilsyn med digitale oppfølgingsforløp for pasienter innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen.

Sekundærbrukere — lekbrukere / ikke-kliniske brukere

• Pasienter som benytter Nimble People under klinisk oppfølging av autorisert helsepersonell for å sende inn pasientrapporterte resultatmål og kommunisere asynkront med sitt behandlingsteam.
• Pårørende eller utpekte pasientrepresentanter kan opptre i denne rollen der dette er godkjent av behandlende institusjon, herunder på vegne av barn under 13 år som beskrevet i §8.

8. Tiltenkt pasientpopulasjon

Voksne (≥18 år) — primær tiltenkt pasientpopulasjon. Nimble er primært tiltenkt for bruk hos pasienter fra 18 år og oppover som er i aktiv oppfølging i spesialist- eller primærhelsetjenesten.

Ungdom (omtrent 13–17 år) — tillatt under nærmere vilkår. Bruk av Nimble hos ungdom i aldersgruppen omtrent 13 til 17 år er kun tillatt der dette er eksplisitt definert i et implementeringsspesifikt tillegg til bruksanvisningen utstedt av behandlende institusjon under dokumentert klinisk styring, under klinisk oppfølging av helsepersonell, og med forsvarlig samtykke.

Barn (under 13 år) — ikke tiltenkt selvstendig bruk. Nimble er ikke tiltenkt selvstendig bruk av barn under 13 år. Der et klinisk forløp omfatter et barn under 13 år, kan data sendes inn av en utpekt pårørende eller representant på barnets vegne under samme vilkår som for ungdomsgruppen; barnet skal ikke selvstendig benytte pasientmodulen.

9. Bruksmiljø

Klinisk miljø: Nimble Clinic er tiltenkt brukt i institusjoner i spesialist- eller primærhelsetjenesten, herunder polikliniske avdelinger på sykehus, spesialistklinikker, allmennlegekontorer og virtuelle helsetjenestetilbud.

Hjemme- og samfunnsmiljø under klinisk oppfølging: Nimble People er tiltenkt brukt av pasienter i deres hjem eller i andre ikke-kliniske omgivelser, under oppfølging av autorisert helsepersonell, som del av et digitalt støttet behandlingsforløp initiert og forvaltet av behandlende institusjon.

Nimble Clinic benyttes via støttede nettlesere og som en native mobilapplikasjon (iOS og Android). Nimble People benyttes via støttede nettlesere og som en native mobilapplikasjon (iOS og Android), på kommersielt tilgjengelige enheter med internettforbindelse. Utstyret er ikke tiltenkt bruk uten internettforbindelse (offline-bruk).

10. Kontraindikasjoner

Nimble må ikke brukes til:

• Autonom diagnostikk, triagering eller klinisk beslutningstaking uten profesjonelt tilsyn
• Akutte, nødmedisinske eller tidskritiske kliniske situasjoner som krever umiddelbar eller nær forestående intervensjon
• Selvstendig bruk av barn under 13 år (bruk under tilsyn av utpekt representant er tillatt iht. §8)
• Situasjoner som krever umiddelbar medisinsk intervensjon, eller som erstatning for direkte klinisk kontakt
• Som eneste grunnlag for kliniske beslutninger uten uavhengig klinisk tolkning av autorisert helsepersonell

Programvaren skal alltid brukes som supplement til etablert klinisk praksis.

11. Advarsler og forholdsregler

12. Begrensninger for bruk

Følgende begrensninger gjelder for Nimble og skal være forstått av alle brukere før bruk:

• Nimble inneholder ingen tilstandsspesifikke diagnostiske algoritmer.
• Nimble bestemmer ikke behandlingsforløp autonomt.
• Nimble gir ikke nødvarsler eller krisehåndtering og skal ikke brukes til tidskritisk klinisk monitorering uten at alternative oppfølgingsprosedyrer er på plass.
• Nimble utfører ingen diagnostiske beregninger og har ikke en målefunksjon.
• Nimble er avhengig av korrekt konfigurasjon av autorisert helsepersonell innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen, og av forsvarlig klinisk supervisjon, for sikker og effektiv bruk.
• Nimble støtter ikke offline-bruk; en stabil internettforbindelse er påkrevd til enhver tid.

13. Når du skal kontakte helsepersonell

Pasienter skal kontakte sitt behandlingsansvarlige helsepersonell dersom:

• Symptomer forverres eller nye symptomer oppstår i løpet av et oppfølgingsforløp;
• De opplever ubehag i forbindelse med innholdet i det digitale oppfølgingsforløpet;
• De er usikre på om det digitale oppfølgingsforløpet fortsatt er egnet for deres nåværende kliniske tilstand;
• De ikke har mottatt svar fra behandlingsteamet sitt innen forventet tid.

Nimble er ikke en erstatning for direkte klinisk kontakt og skal ikke brukes i situasjoner som krever umiddelbar medisinsk hjelp. I slike situasjoner skal pasienter kontakte helsetjenesten direkte, eller ved en nødssituasjon ringe medisinsk nødtelefon 113.

14. Restrisiko brukeren bør kjenne til

Restrisiko knyttet til Nimble er identifisert og vurdert gjennom produsentens risikostyringsprosess i samsvar med ISO 14971. Følgende restrisikoer gjenstår etter implementering av risikoreduserende tiltak og anses som akseptable. Brukere skal være oppmerksomme på følgende:

• Forsinkede varsler: Tekniske feil eller nettverksutfall kan forsinke mottak av pasientinnsendte meldinger. Helseforetaket skal ha prosedyrer for oppfølging ved manglende respons fra pasienter.
• Feilaktig prioritering: Helsepersonell er ansvarlig for endelig klinisk vurdering. Terskelverdier er konfigurerbare av ansvarlig helsepersonell og må gjennomgås regelmessig for å sikre klinisk hensiktsmessighet; feilaktig terskelkonfigurasjon kan føre til oversette indikatorer eller falske indikatorer.
• EPJ-integrasjonsfeil: Ved feil i integrasjonen mot elektronisk pasientjournal kan innsendt pasientinformasjon bli utilgjengelig i journalsystemet. Helseforetaket skal ha rutiner for å oppdage og håndtere slike feil, og skal verifisere datakonsistens før det handles på integrerte data.‍
• Bruk utenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen: Kliniske forløp må konfigureres og leveres innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen. Forløp eller terskelkonfigurasjoner som faller utenfor denne rammen, må ikke innføres uten forsvarlig klinisk gjennomgang og validering hos ansvarlig helseforetak.
• Kvalitet på pasientrapporterte data: Selvrapporterte data kan være ufullstendige eller unøyaktige. Pasientrapporterte data, spørreskjemaresultater og fremdriftsinformasjon må gjennomgås og tolkes av helsepersonell.
• Systemtilgjengelighet: Plattformen kan være midlertidig utilgjengelig på grunn av planlagt vedlikehold eller uplanlagte driftsavbrudd. Helseforetaket skal ha alternative oppfølgingsprosedyrer for tidssensitive kliniske situasjoner.
• Krasj eller applikasjon som ikke responderer: Dersom applikasjonen krasjer eller slutter å respondere, skal brukeren starte den på nytt og autentisere seg igjen. Pasientdata lagres automatisk. Hvis data fremstår som inkonsistente eller ufullstendige etter en omstart, skal brukeren kontakte Diffia AS support før det handles på informasjonen.
• Enhetssikkerhet: Tap eller tyveri av en enhet med en aktiv økt kan føre til uautorisert tilgang til pasientdata. Brukere skal sikre enhetene sine med PIN, passord eller biometrisk lås, og skal ikke deaktivere tidsavbrudd for økt eller automatisk utlogging.

15. Inndata og resultater

Inndata

• Pasientrapporterte data
• Helsepersonell-registrerte kliniske data
• EPJ-data (der integrasjon er etablert)

Resultater

• Visuelle indikatorer (kun veiledende)
• Terskelbaserte indikatorer
• Strukturerte pasientoversikter

Resultatene:

• er ikke kliniske konklusjoner
• krever klinisk vurdering

Ytelse og begrensninger

Nimble er en presentasjons- og varslingsprogramvare. Programvaren utfører ingen diagnostiske beregninger og har ikke en målefunksjon. Indikatorer genereres basert på forhåndsdefinerte terskelverdier konfigurert av helseforetaket. Indikatorforsinkelse avhenger av tidspunkt for pasientens datainnsending og systemets tilgjengelighet. Diffia AS overvåker tjenestetilgjengelighet og publiserer statistikk i henhold til gjeldende tjenesteavtale med helseforetaket.

16. Bruksinstruksjon (kort)

1. Pasienten sender inn data via pasientmodulen
2. Data overføres og struktureres i systemet
3. Helsepersonell gjennomgår pasientoversikten
4. Helsepersonell vurderer behov for kliniske tiltak

For sikker og korrekt bruk skal følgende minimumskrav være oppfylt:

• Autorisert helsepersonell må forskrive og konfigurere alle oppfølgingsforløp for pasienter.
• Forløpskonfigurasjon må holdes innenfor den produsent-validerte funksjonelle rammen.
• Pasientrapporterte data og terskelbaserte indikatorer må gjennomgås og tolkes av kvalifisert helsepersonell.
• Pasienter skal kun benytte oppfølgingsforløp som er eksplisitt tildelt dem av en helsepersonell.
  Sikker autentisering og rollebasert tilgangskontroll må benyttes som tiltenkt.
• Brukere må ha tilstrekkelig språkforståelse og digital kompetanse til å benytte det digitale grensesnittet.
• Opplæring i bruk av Nimble anbefales før første kliniske bruk.

17. Funksjonalitet

Nimble består av to brukergrensesnitt:

Nimble Clinic er tilgjengelig for helsepersonell og gir tilgang til:

• Pasientlister og oppfølgingsstatus
• Innsendt pasientinformasjon (skjema, målinger og meldinger)
• Forløps- og gruppeadministrasjon

Nimble People er tilgjengelig for pasienter og pårørende og gir tilgang til:

• Innsending av helseinformasjon og skjema
• Kommunikasjon med behandlingsteam
• Oversikt over oppfølgingsforløp

Detaljerte brukerveiledninger er tilgjengelig under Nimble Clinic og Nimble People i hjelpeportalen.

18. Teknisk beskrivelse

Nimble er en skybasert programvare som medisinsk utstyr, bestående av to integrerte brukergrensesnitt og et felles backend-tjenestelag:

• Nimble Clinic:  applikasjon for autorisert helsepersonell, tilgjengelig som webapplikasjon og som native mobilapplikasjon (iOS og Android).
• Nimble People: pasientrettet applikasjon, tilgjengelig som webapplikasjon og som native mobilapplikasjon (iOS og Android).
• Backend-tjenestelag: leverer autentisering, datalagring, planlegging, varsler og integrasjonsgrensesnitt.

All kommunikasjon mellom klient og backend er kryptert med TLS 1.2 eller nyere. Data lagres kryptert i ro. Autentisering skjer via helseforetakets identitetsleverandør (SSO/SAML) for helsepersonell og via sikker pålogging med nasjonal elektronisk ID (BankID eller tilsvarende) for pasienter. Plattformen opererer med tenant-isolasjon mellom helseforetak.

Nimble Clinic er kun tilgjengelig via Norsk Helsenett (NHN). Nimble People er tilgjengelig over det offentlige internett.

Ingen lokal installasjon er nødvendig utover nedlasting av Nimble People-mobilapplikasjonen fra Apple App Store eller Google Play Store.

19. Systemkrav

Minimum maskinvarekrav:

• Enhet: PC, Mac, nettbrett eller smarttelefon (kommersielt tilgjengelig)
• Skjermoppløsning: minimum 1280 × 720 piksler (helsepersonellportalen); minimum 320 × 480 piksler (pasientapplikasjonen)
• Internettforbindelse: stabil bredbånds- eller mobildataforbindelse (minimum 5 Mbps anbefalt)

Minimum programvarekrav web (Nimble Clinic og Nimble People):

• Oppdaterte versjoner av moderne nettlesere, herunder, men ikke begrenset til, Microsoft Edge, Google Chrome, Mozilla Firefox eller Apple Safari med JavaScript aktivert

Minimum programvarekrav mobilapplikasjoner (Nimble Clinic og Nimble People):

• iOS: versjon 15.6 eller nyere (iPhone og iPad)
• Android: versjon 12 eller nyere

Nettverkskrav:

• Nimble People er tilgjengelig over internett
• Nimble Clinic er kun tilgjengelig via Norsk Helsenett (NHN)

EPJ-integrasjon:

Nimble kan integreres med elektroniske pasientjournalsystemer for utveksling av strukturert helseinformasjon. Integrasjon er validert mot DIPS Arena. Andre EPJ-systemer kan støttes etter separat validering. Datautveksling skjer via HL7 FHIR-baserte grensesnitt eller tilsvarende standardiserte integrasjonsprotokoller avtalt med helseforetaket. Ved feil i integrasjonen kan data bli utilgjengelig i journalsystemet — se §14 (Restrisiko).

IT-sikkerhet:

• Autentisering skjer via helseforetakets identitetsleverandør (SSO/SAML) for helsepersonell og via sikker pålogging med nasjonal ID (BankID eller tilsvarende) for pasienter
• All kommunikasjon er kryptert (TLS 1.2 eller nyere)
• Diffia AS er ansvarlig for applikasjonssikkerhet og beskyttelse mot uautorisert tilgang i samsvar med NS-EN ISO/IEC 27001:2022
• Helseforetaket er ansvarlig for tilgangsstyring, brukeradministrasjon og sikring av det lokale nettverksmiljøet
• Nimble skal ikke benyttes over usikrede eller offentlige Wi-Fi-nettverk uten VPN eller tilsvarende beskyttelse
• En stabil internettforbindelse er påkrevd; løsningen støtter ikke offline-bruk
• Enheter som brukes til å få tilgang til Nimble bør beskyttes med PIN, passord eller biometrisk lås
• Funksjoner for tidsavbrudd for økt og automatisk utlogging skal ikke deaktiveres

Ved mistanke om datainnbrudd eller uautorisert tilgang skal helseforetaket umiddelbart kontakte Diffia AS på support@diffia.com.

20. Vedlikehold og oppdateringer

Nimble leveres som en programvaretjeneste (SaaS) og oppdateres løpende. Oppdateringer kan påvirke funksjonalitet. Nye versjoner gjøres tilgjengelige etter avtale og med godkjenning fra helseforetaket. Helseforetaket er ansvarlig for å informere kliniske brukere i forkant av nye versjoner.

Forventet levetid: Diffia AS forplikter seg til å vedlikeholde og støtte Nimble i en definert minimums forventet levetid på 5 år fra datoen for MDR Class IIa-sertifisering, revurdert ved hver resertifisering. Ved avvikling (end-of-life) vil kunder varsles minst 12 måneder i forveien, og support og eksport av kundedata vil bli levert i samsvar med produsentens levetidsvurdering for utstyret.

21. Rapportering av hendelser

Feil, hendelser eller avvik skal rapporteres til:

• behandlende institusjon
• produsent (Diffia AS - support@diffia.com)

Alvorlige hendelser som kan ha sammenheng med bruk av Nimble skal i tillegg rapporteres til:

• Direktoratet for medisinske produkter (DMP): www.dmp.no
• Melde-portalen hos Norsk Helsenett: www.melde.no

Rapportering til DMP er regulert av MDR artikkel 87. Helseforetaket og Diffia AS samarbeider om varsling ved behov.

22. Produsentinformasjon

23. Elektronisk bruksanvisning — merknad

Denne bruksanvisningen gjøres tilgjengelig i elektronisk form. For medisinsk programvare som leveres som en tjeneste (SaaS) uten fysisk emballasje, er elektronisk levering av bruksanvisning tillatt i henhold til Forordning (EU) 2021/2226, artikkel 2(1)(c), som gjelder medisinsk utstyr der produsenten kan sikre at brukeren har tilgang til den elektroniske bruksanvisningen til enhver tid.

Gjeldende versjon av denne bruksanvisningen er tilgjengelig på: https://www.diffia.com/ifu
Den elektroniske versjonen er den offisielle versjonen. Ved uoverensstemmelser mellom kopier gjelder versjonen som er tilgjengelig på URL-en ovenfor.

Dersom du ønsker en papirkopi av denne bruksanvisningen, ta kontakt med produsenten på support@diffia.com. En papirkopi vil bli sendt kostnadsfritt innen 7 virkedager.

Utstedelsesdato: 11. Juni 2026 - Revisjon av bruksanvisning: 2026.5

24. Tilgjengelige språkversjoner og markeder

Denne bruksanvisningen er tilgjengelig på følgende språk:

• Engelsk (masterversjon)
• Norsk (bokmål)

Språkversjonene vedlikeholdes og kontrolleres. Den engelske masterversjonen gjelder ved uoverensstemmelser mellom språkversjoner.

Markeder: Nimble er gjort tilgjengelig i Norge.

25. Forhold til supplerende materiell

Supplerende materiell kan omfatte detaljerte brukerveiledninger for Nimble Clinic og Nimble People, opplæringsressurser og driftsveiledning.

Supplerende materiell erstatter ikke denne bruksanvisningen. Ved uoverensstemmelse mellom supplerende materiell og denne bruksanvisningen, gjelder denne bruksanvisningen.

26. Symboler brukt i merkingen

Følgende symboler brukes i denne bruksanvisningen og i merkingen av Nimble i samsvar med ISO 15223-1:2021 og Forordning (EU) 2017/745.